一,、《規(guī)定》的起草背景
自20世紀(jì)80年代以來，我國出生人口性別比已持續(xù)30多年處于偏高狀態(tài),。經(jīng)過多年的努力,，出生人口性別比持續(xù)升高的勢頭得到初步遏制，但2015年仍高達(dá)113.51,。2013年機(jī)構(gòu)改革后,，原國家計生委、原衛(wèi)生部,、原藥監(jiān)局2002年聯(lián)合發(fā)布的《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）部分條款已不適應(yīng)工作需要,。為加大整治非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠行為（以下簡稱“兩非”行為）工作力度，有效治理出生人口性別比偏高問題,，國家衛(wèi)生計生委于2014年聯(lián)合工商總局,、食品藥品監(jiān)管總局啟動《規(guī)定》修訂工作。二,、《規(guī)定》的制定過程
《規(guī)定》修訂嚴(yán)格遵循《規(guī)章制定程序條例》的要求,，經(jīng)歷草擬、實地調(diào)研,、征求意見,、專家論證四個階段。先后兩次征求了工商總局,、食品藥品監(jiān)管總局,、各省（區(qū)、市）衛(wèi)生計生委和國家衛(wèi)生計生委相關(guān)司局的意見,。根據(jù)立法程序，在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站和國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站公開向社會征求意見,。國家衛(wèi)生計生委會同工商總局,、食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)真研究采納了各方意見后形成。經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過,，并經(jīng)工商總局,、食品藥品監(jiān)管總局同意，正式公布施行,。三,、《規(guī)定》的主要內(nèi)容
《規(guī)定》共25條。確立的主要制度有：
（一）建立部門協(xié)作機(jī)制,。規(guī)定了衛(wèi)生計生,、工商行政、食品藥品監(jiān)管等部門職責(zé),，建立查處“兩非”行為協(xié)作機(jī)制和聯(lián)動執(zhí)法機(jī)制（第四條至第七條）,。（二）建立非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠管理制度。禁止“兩非”行為,，同時根據(jù)《母嬰保健法》,，結(jié)合工作實際，對符合法定生育條件實施選擇性別人工終止妊娠的情形作出規(guī)定（第九條）,。明確了醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的醫(yī)學(xué)診斷程序（第十條）,。明確醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)管理制度，在手術(shù)前登記,、查驗受術(shù)者身份證明信息,，并及時將手術(shù)實施情況通報當(dāng)?shù)乜h級衛(wèi)生計生行政部門（第十一條、第十二條）,。（三）建立終止妊娠藥品以及超聲診斷儀,、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械管理制度。對終止妊娠藥品實行目錄管理,，建立終止妊娠藥品銷售,、采購、使用登記制度,，禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品（第十四條）,。建立醫(yī)療器械銷售企業(yè)銷售超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械以及醫(yī)療衛(wèi)生,、教學(xué)科研機(jī)構(gòu)購買相應(yīng)醫(yī)療器械時的資質(zhì)查驗,、購銷記錄制度（第十五條、第十六條）。（四）明確違法行為的法律責(zé)任,。對違反規(guī)定發(fā)布廣告,，違反規(guī)定為他人施行“兩非”手術(shù)，出具虛假的醫(yī)學(xué)需要的人工終止妊娠相關(guān)醫(yī)學(xué)診斷意見書或者證明,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未落實終止妊娠藥品購進(jìn),、使用記錄，違規(guī)銷售終止妊娠藥品以及超聲診斷儀,、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械,，組織介紹孕婦實施“兩非”等行為，規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任（第十七條,、第十八條,、第十九條、第二十條,、第二十一條,、第二十二條、第二十三條）,；建立有獎舉報制度（第二十四條）,。
四、與原《規(guī)定》比較,，新《規(guī)定》有哪些突破,？
一是建立了部門配合、共同治理出生人口性別比偏高問題的工作機(jī)制,；二是將禁止“兩非”工作納入計劃生育目標(biāo)管理責(zé)任制,；三是明確了組織、介紹實施“兩非”行為的法律責(zé)任,；四是建立了涵蓋相關(guān)醫(yī)療廣告,、醫(yī)療器械和藥品的監(jiān)管制度以及有獎舉報制度等,。