2019年12月1日,，新修訂的《藥品管理法》和新頒布的《疫苗管理法》正式施行,。“兩法”體現(xiàn)了最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管,、最嚴厲的處罰,、最嚴肅的問責,，為人民群眾的生命健康提供了更有力的法律保障,。

為更好地理解兩部法律,，人民網(wǎng)獨家專訪了河北省藥品監(jiān)督管理局局長許彥增,，為大家詳細講解《藥品管理法》和《疫苗管理法》以及河北如何貫徹實施“兩法”,，保障藥品安全。

圖為河北省藥品監(jiān)督管理局局長許彥增,。

嚴格落實“四個最嚴” 讓百姓用得上藥,、用得起藥

人民網(wǎng)：許局長您好！藥品安全與每個人的生命健康息息相關(guān),。今天,，有關(guān)藥品安全方面的兩部法律——新修訂的《藥品管理法》和新頒布的《疫苗管理法》正式施行。那么,，請問兩部法律的實施會給公眾用藥安全帶來哪些影響,？

許彥增：新修訂的《藥品管理法》和新頒布的《疫苗管理法》正式施行，充分體現(xiàn)了黨中央對藥品安全工作的高度重視,，對人民健康的高度關(guān)心,。這兩部法律集中體現(xiàn)了習近平總書記“四個最嚴”要求，即最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管,、最嚴厲的處罰,、最嚴肅的問責。隨著“兩法”的落實,，藥品的安全性,、有效性將會得到更好保障。此外,，兩部法律鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，加快審評審批,，強化了與國際接軌；同時,，對藥品儲備和供應(yīng),、價格管控等作出了規(guī)定,，下一步藥品的可及性將會得到更好保障?？傮w來講,，兩部法律的貫徹落實，一定會為老百姓用藥的安全性,、有效性,、可及性提供更好的保障，也必將能夠達到和實現(xiàn)“保護和促進公眾健康”的立法目的,。

人民網(wǎng)：全國人大常委會在不到兩個月的時間里,，先后表決通過藥品監(jiān)管領(lǐng)域的兩部重要法律，并于同一時間施行,，是不多見的,。請您談一談，兩部法律是在什么樣的背景下修訂和出臺的,？

許彥增：近年來,，我國藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,，藥品審評審批制度改革持續(xù)深化，藥品安全監(jiān)管持續(xù)加強,。然而現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理制度與黨中央,、國務(wù)院對藥品監(jiān)管工作的新要求、與新時代廣大人民群眾對藥品安全的新期待,、與藥品工作所面臨的新形勢存有一定的差距,。同時，落實總書記“四個最嚴”要求,，解決嚴查重處以及處罰到人等問題,，也需要在法律中予以體現(xiàn)；在全國10個省試點開展的藥品上市許可持有人制度的經(jīng)驗也需要在法律中予以明確,。加之長春長生問題疫苗事件反映出的疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷以及暴露出的監(jiān)管不到位等漏洞,，引發(fā)了社會的高度關(guān)注，總書記作出重要指示,，要求“以猛藥去疴,、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制”,。由此可見,，修訂《藥品管理法》已經(jīng)顯得十分重要和迫切。

長春長生問題疫苗事件是一件壞事,，但客觀上也促進了疫苗管理的專門立法和藥品管理法的全面修訂,，正如恩格斯所說：“沒有哪一次巨大的歷史災難不是以歷史的進步為補償?shù)摹?rdquo;兩部法律的出臺，表明了我國加強藥品和疫苗安全監(jiān)管的鮮明態(tài)度,，也必將促進藥品和疫苗的高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展,，必將促進藥品監(jiān)管工作和藥品安全水平的提升。

突出“五大理念” 保護和促進公眾健康

人民網(wǎng)：我們注意到,，新《藥品管理法》將“保護和促進公眾健康”作為立法宗旨,，請您為我們講一講，新舊《藥品管理法》在監(jiān)管理念上有哪些顯著變化,？

許彥增：監(jiān)管理念主要有五個方面的變化：

一是突出體現(xiàn)了以人民健康為中心的藥品管理理念,。“新法”將藥品管理和人民健康緊密結(jié)合起來，把保護和促進公眾健康作為立法宗旨,，強調(diào)“以人為健康為中心”,，這是我國藥品管理在理念上的重大飛越。“保護和促進健康”相比舊法“維護人民身體健康”的規(guī)定,，加了“促進”二字,。一方面突出了要強監(jiān)管、保安全,，守住底線,；另一方面強調(diào)我們要全面促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,，為人民群眾提供更多更優(yōu)質(zhì)的健康服務(wù)?？倳浿v“人民對美好生活的向往就是我們的奮斗目標”,，應(yīng)該說，“新法”更好回應(yīng)了廣大人民群眾對藥品安全的新期待,。

二是突出體現(xiàn)了風險管理的理念,。將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用、上市后管理等全過程,。

三是突出體現(xiàn)了“最嚴監(jiān)管”理念,。把總書記“四個最嚴”的指示，在整個《藥品管理法》和《疫苗管理法》中予以全面體現(xiàn),。“新法”在“總則”中提出“建立科學,、嚴格的監(jiān)督管理制度”，各項制度設(shè)計均堅持“四個最嚴”要求,。

四是突出體現(xiàn)了藥品全生命周期管理理念,。“新法”注重藥品全生命周期管理體系的構(gòu)建，規(guī)定藥品研制,、生產(chǎn),、流通、使用,、上市后研究等全流程各環(huán)節(jié)都要遵守相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，形成了覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系,。

五是突出體現(xiàn)了“社會共治”理念,。“新法”科學配置了各方面的藥品安全管理責任，進一步明確了藥品監(jiān)管,、衛(wèi)生健康等部門的法律責任,，進一步明確了藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)的法律責任,，以及新聞媒體、行業(yè)協(xié)會等各方的法律責任,，尤其對各級政府的責任提出了新要求,。

我們相信，隨著法律的貫徹實施,，必將能夠形成“政府領(lǐng)導,、部門監(jiān)管,、行業(yè)自律、社會協(xié)同,、公眾參與,、技術(shù)支撐、法治保障”的工作格局,。兩部法律對藥品監(jiān)管部門的職責和責任提出了新的要求,，包括對監(jiān)督檢查、抽查檢驗,、風險管控,、隊伍建設(shè)等多個方面都作出了新規(guī)定，我們藥品監(jiān)管部門責任重大,，我們一定要做“兩法”的堅定執(zhí)行者和老百姓用藥安全的堅定守護者,。

落實藥品安全主體責任 加大對違法行為的處罰力度

人民網(wǎng)：我們注意到新修訂《藥品管理法》中，新增了第三章“藥品上市許可持有人”,，這個怎樣解讀和理解呢,？

許彥增：藥品上市許可人制度是國際通行的一項管理制度。它的概念是指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè),，通過提出藥品上市許可的申請,，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場,，并對藥品全生命周期承擔責任的一項制度,。這個概念有兩個方面的含義：一是藥品上市許可持有人既可以是藥品研發(fā)機構(gòu)，也可以是藥品生產(chǎn)企業(yè),；二是藥品上市許可持有人要對藥品全生命周期承擔責任,。原來的法律中藥品生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊是捆綁的，企業(yè)既要有生產(chǎn)許可證,，又要有產(chǎn)品注冊證,。藥品上市許可持有人等于把企業(yè)和產(chǎn)品分離，原來是以企業(yè)管理為主,，現(xiàn)在是以產(chǎn)品管理為主,。上市許可持有人可以擁有產(chǎn)品而沒有企業(yè)，他可以委托具備生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn),。這樣有什么好處呢,？一個是可以鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，同時優(yōu)化資源配置,，減少低水平重復建設(shè),，使原來閑置的藥品生產(chǎn)產(chǎn)能和廠房設(shè)計設(shè)備得到充分利用，這樣更有利于落實主體責任,，更有利于保證藥品質(zhì)量,。

人民網(wǎng)：《疫苗管理法》是我國首次就疫苗管理單獨立法,，為什么要單獨立法呢？

許彥增：《疫苗管理法》是在《藥品管理法》一般原則的基礎(chǔ)上,，針對疫苗特點制定的一部特別的法律,。疫苗是預防性生物制品，它與一般藥品比更特殊,、更重要,，因為它是供健康人群使用的，并且其中很大一部分是嬰幼兒,。此外,，國家實行免疫規(guī)劃制度，所以國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性,、公益性,，疫苗質(zhì)量關(guān)乎公共安全和國家安全。所以,，它在法律制度設(shè)計上比一般藥品的要求更嚴更高,，具體體現(xiàn)在以下幾個方面：

研制注冊更嚴。疫苗開展臨床試驗必須經(jīng)過國家批準,，一般藥品由過去的審批制改為了默示許可,；疫苗的臨床試驗必須在三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾控機構(gòu)實施或組織實施。

生產(chǎn)企業(yè)準入條件更高,。從事疫苗生產(chǎn)活動,，除符合《藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動的條件外，還應(yīng)當具備下列條件：具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備,；具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備；符合疾病預防,、控制需要,。

產(chǎn)品上市把關(guān)更嚴。國家實行疫苗批簽發(fā)制度,，每批疫苗上市前，應(yīng)當經(jīng)國家藥監(jiān)局指定的機構(gòu)審核,、檢驗,，檢驗合格的，發(fā)給批簽發(fā)證明才能上市,。而一般藥品經(jīng)企業(yè)檢驗合格后就可以上市銷售,。

對違法行為的處罰更重，對假劣疫苗設(shè)置了遠比一般藥品高的處罰,。生產(chǎn)銷售假藥,，按貨值金額處15倍以上30倍以下的罰款,；而生產(chǎn)銷售假疫苗，要按貨值金額處15倍以上50倍以下的罰款,；生產(chǎn)銷售假藥貨值不足10萬元,，按照10萬元計算，而生產(chǎn)銷售假疫苗,，貨值金額最低按50萬元計算,。

人民網(wǎng)：新修訂的《藥品管理法》最嚴厲的處罰是如何體現(xiàn)的？

許彥增：新修訂的《藥品管理法》最嚴厲的處罰突出體現(xiàn)在五個方面：

一是提高了財產(chǎn)罰幅度,。對無證生產(chǎn)經(jīng)營,、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,，貨值金額不足十萬元的以十萬元計,。對生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍,。

二是加大了資格罰力度,。生產(chǎn)銷售假藥是終身禁業(yè)的，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè),，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請,。

三是增加了自由罰手段。對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的,，以及偽造編造許可證件,、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責任人員處五日至十五日的拘留,。

四是落實“處罰到人”,。對嚴重違法的單位依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人,、主要負責人,、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入,、罰款,、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

五是完善了民事責任制度,。如果因為藥品安全給患者造成了傷害,，受害人可以提起民事賠償。

鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新 推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提檔升級

人民網(wǎng)：兩部法律在鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新方面有哪些新舉措,？

許彥增：黨中央,、國務(wù)院高度重視藥物創(chuàng)新，最近幾年先后出臺了《改革藥品醫(yī)療機械審評審批制度的意見》《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。應(yīng)該說,，這幾年我國醫(yī)藥創(chuàng)新取得了很好的成果,。這次立法把這些政策，通過法律的形式固定了下來,。具體來講,，兩部法律鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新主要體現(xiàn)在以下幾個方面：一是明確了鼓勵創(chuàng)新的方向，重點支持以臨床價值為導向,、對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新,；二是優(yōu)化臨床試驗管理，臨床試驗機構(gòu)的認證管理調(diào)整為備案管理,，臨床試驗由批準制改為默示許可制,，這樣臨床試驗的審批速度就加快了；三是建立關(guān)聯(lián)審評審批制度,，將化學原料藥,、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評審批；四是實行優(yōu)先審評審批制度,，對臨床急需的短缺藥,、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道,，優(yōu)先審評審批,。這些政策的實施，肯定會對藥物的研發(fā)和好藥的盡快上市起到一定的推動作用,。

人民網(wǎng)：很多河北的網(wǎng)友很關(guān)注,，河北在鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新方面取得了哪些成果？

許彥增：河北這幾年藥物研發(fā)創(chuàng)新取得了非常好的成果,，有些產(chǎn)品已經(jīng)成為了知名品牌,。比如，“丁苯酞”,、連花清瘟,、通心絡(luò)、五福心腦清等,，都是銷售非常好,、療效也很好的產(chǎn)品。“丁苯酞”年銷售額達到了50億元,。尤其是最近幾年,，河北加快了藥品研發(fā)速度和質(zhì)量，今年取得了56個產(chǎn)品的批準文號,。目前，在研新藥品種100余個，其中近70個進入臨床試驗階段,，15個進入III期臨床試驗階段,。

多措并舉 做法律的堅定執(zhí)行者和忠實捍衛(wèi)者

人民網(wǎng)：河北在推進法律的落地實施方面采取了哪些措施？

許彥增：《藥品管理法》和《疫苗管理法》是藥品監(jiān)管工作的基本法律,，是藥品監(jiān)管執(zhí)法最有力的武器,。我們要做法律的堅定執(zhí)行者和忠實維護者。現(xiàn)在“良法”已經(jīng)頒布,，“善治”需要我們行動,，需要落實。法律的生命力重在執(zhí)行,。當前最重要的是做好法律的宣傳貫徹工作,。

一是組織全系統(tǒng)監(jiān)管人員學法。我們要先學一步,，學深一層,，目前已經(jīng)組織開展了多個層次的培訓，實現(xiàn)了監(jiān)管人員學法全覆蓋,，目的是使監(jiān)管人員熟練掌握運用法律開展監(jiān)管執(zhí)法工作,。

二是面向監(jiān)管對象普法。對藥品的研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位實現(xiàn)培訓全覆蓋，提升從業(yè)人員知法,、遵法,、守法意識，讓企業(yè)和相對人承擔起第一責任,。

三是面向地方政府普法,。前兩天在全省市場監(jiān)管培訓班上對各市政府分管負責人進行了培訓。經(jīng)主管省長批準,，12月中旬還將通過網(wǎng)絡(luò)視頻系統(tǒng),，舉辦一期主要由各市、縣（市,、區(qū)）政府分管負責同志參加的藥品管理法和疫苗管理法宣傳培訓,，達到各市縣政府學法全覆蓋。

四是面向社會普法,，組織開展了知識競賽,、印制了10萬張宣傳海報、投放了電視和新媒體廣告等,，倡導全社會共同學法,、遵法,、守法、用法,。

借此機會,，我們希望新聞媒體多宣傳黨和政府的藥品監(jiān)管政策和監(jiān)管成果，多宣傳兩部法律,，多普及藥品安全知識,，在全社會進一步營造人人關(guān)心、支持,、參與藥品安全的良好社會氛圍,。希望人民群眾學習“兩法”，學習藥品安全科普知識,，積極參與到藥品安全社會共治當中,，一旦發(fā)現(xiàn)藥品違法違規(guī)行為，第一時間向12315投訴舉報,。如果在藥品安全方面受到傷害,，可以拿起法律武器，保護自身的合法權(quán)益,。

人民網(wǎng)：十九屆四中全會提出要“把我國制度優(yōu)勢更好轉(zhuǎn)化為國家治理效能”,，請問許局長，省藥監(jiān)局怎樣把學習貫徹十九屆四中全會精神與“兩法”貫徹實施結(jié)合起來,？

許彥增：提升藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化也是我國治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要組成部分,，《疫苗管理法》從去年10月提出到今年6月份頒布，《藥品管理法》進行第二次全面修訂,，可以看出中央對制度建設(shè)的高度重視,，對藥品安全工作的高度重視。

十九屆四中全會提出要“把我國制度優(yōu)勢更好轉(zhuǎn)化為國家治理效能”,，這對“兩法”的宣傳貫徹具有很強的指導意義,，我們要抓好“兩法”的落地落實，使“兩法”盡快產(chǎn)生應(yīng)有的效果,。對此,，我們提出了“五個到位”，即學習到位,、理解到位,、宣傳到位、貫徹到位,、監(jiān)督到位,。通過“兩法”的實施，使它盡快轉(zhuǎn)化為治理效能,。

十九屆四中全會提出要“固根基,、揚優(yōu)勢,、補短板、強弱項”,，我們新的藥品監(jiān)管局重新組建運行了一年多的時間,，在總結(jié)這一年的工作過程中，我們也在思考,，新的藥品監(jiān)管體制下，我們的優(yōu)勢在哪里,、根基在哪里,，短板是什么、弱項是什么,，我們要通過總結(jié)今年,、謀劃明年乃至十四五時期的工作，要按照這個要求來改進和完善提高我們的工作,，加快構(gòu)建適應(yīng)法律要求的監(jiān)管制度機制,。

十九屆四中全會提出要“系統(tǒng)治理、依法治理,、綜合治理,、源頭治理”的要求，對此,，省藥監(jiān)局將進一步優(yōu)化監(jiān)管體系,、創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升監(jiān)管能力,，強化藥品安全系統(tǒng)治理,、依法治理、綜合治理,、源頭治理,，努力把全會的部署要求轉(zhuǎn)化為推動藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展的創(chuàng)新實踐，全面開創(chuàng)藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展新局面,。

強化監(jiān)管整治 河北藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)中向好

人民網(wǎng)：請問許局長,，當前河北省的藥品總體質(zhì)量狀況如何？河北省藥監(jiān)局采取了哪些措施來保證藥品安全,？

許彥增：河北的藥品質(zhì)量狀況可以說“總體穩(wěn)定,，逐年向好”。為了保證藥品安全,，重點采取了以下四點措施：

一是強化日常監(jiān)管,。堅持源頭嚴防，加強標準執(zhí)行,，嚴格審評審批,，嚴把產(chǎn)品和企業(yè)準入關(guān),。堅持過程嚴管，創(chuàng)新推行公示化監(jiān)管,、分級分類監(jiān)管,、標準化監(jiān)管、全程記錄監(jiān)管,、共治監(jiān)管等,，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量過程控制關(guān)。堅持風險嚴控,，建立風險會商機制,，通過對研判檢查、檢驗,、監(jiān)測,、案件等八個維度的大數(shù)據(jù)分析，定期不定期開展風險會商,，及時有效消除突出隱患,。加強對高風險產(chǎn)品的監(jiān)管,，比如疫苗,，向每個疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐了兩名常駐的監(jiān)督檢查員。

二是加強嚴打整治,。針對突出問題,，開展整治行動,。今年重點開展了藥品安全方面漠視侵害群眾利益問題，重點解決非法渠道購銷藥品問題,；開展了醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量安全專項整治和化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等整治行動,。

三是推進智慧監(jiān)管。今年著力推進藥品追溯系統(tǒng)建設(shè),，全省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)全部入網(wǎng),，初步實現(xiàn)了流入河北省的藥品來源可查、流向可追,、責任可糾,，確保問題產(chǎn)品可控。

四是強化技術(shù)支撐,。重點加強藥品檢驗和不良反應(yīng)監(jiān)測,、審評核查工作；積極加強科研工作,，今年多個科學研究獲得了獎項,。此外，我們還加強重點實驗室建設(shè),，今年省藥檢院“中藥材質(zhì)量監(jiān)測重點實驗室”成為國家藥監(jiān)局首批重點實驗室,；省器械檢驗院“醫(yī)療器械檢驗與安全性評價重點實驗室”入選省學科重點實驗室,，還有4個醫(yī)療器械實驗室即將列為國家重點實驗室。 (責編：陳思危,、史建中)