藥品監(jiān)管部門駐廠指導(dǎo),，醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)量從零躍升

河北省醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量近5萬套

河北新聞網(wǎng)訊（河北日報記者馬彥銘）2月20日，河北省藥監(jiān)局向壹名服裝服飾裝備科技集團(tuán)有限公司核發(fā)“輻照滅菌一次性醫(yī)用防護(hù)服”和“一次性醫(yī)用防護(hù)服”醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著該企業(yè)產(chǎn)品可正式上市,，供應(yīng)抗疫一線,。

此前,，壹名服裝服飾裝備科技集團(tuán)有限公司長期生產(chǎn)企事業(yè)標(biāo)志服,、職業(yè)裝。藥品監(jiān)管部門派出精干力量駐廠,，改造生產(chǎn)車間,、提升車間潔凈標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,，并以“戰(zhàn)時”速度應(yīng)急檢驗,、應(yīng)急審批，該企業(yè)成功轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服,，目前日產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服4000套,。

至此，河北省藥監(jiān)局已批準(zhǔn)臨時生產(chǎn)許可的7家企業(yè)全部取得上市許可,，并幫扶原有1家企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn),，目前全省醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)量從零躍升到日產(chǎn)近5萬套，成為全國產(chǎn)量最大的省份之一,。

藥品醫(yī)療器械是疫情防控的必需品,。河北省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新冠肺炎疫情發(fā)生前,，河北僅有一家持證醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè),，但“非典”后長期未生產(chǎn)。根據(jù)“非典”防控經(jīng)驗,，該局提前布局,，于1月25日正月初一當(dāng)天召開省內(nèi)11家醫(yī)用口罩等生產(chǎn)企業(yè)調(diào)度會，動員企業(yè)盡快恢復(fù)生產(chǎn)，并派出多路工作組連夜趕赴企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)調(diào)度,。經(jīng)全面摸底,、現(xiàn)場調(diào)研，找到7家具備醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)潛力但沒有相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè),，逐一制定幫扶督導(dǎo)方案,。

針對相關(guān)企業(yè)沒有醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)經(jīng)驗，不熟悉醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)的法律規(guī)定,、生產(chǎn)條件,、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等要求的實際，河北省市藥品監(jiān)管部門主動靠前服務(wù),，實時解答企業(yè)在轉(zhuǎn)型生產(chǎn)中遇到的問題，全力以赴促進(jìn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn),。

河北省藥監(jiān)局對疫情防控急需醫(yī)療器械啟動應(yīng)急審批程序,，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入,、隨到隨審,、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效,、質(zhì)量可控的要求,，實行檢驗檢測、技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查“三同步”,，將串聯(lián)審批改為并聯(lián)快速審批,，做到第一時間受理、第一時間辦結(jié),、第一時間送達(dá),。同時果斷采取容缺審批、附條件審批的非常措施,，最大限度壓縮審批,、審評、檢驗時間,，為企業(yè)預(yù)編注冊證號和許可證號,，方便企業(yè)提前設(shè)計制作包裝、標(biāo)簽和說明書,。以往3個多月才能完成的審批流程,，目前最快7天就能完成。

截至目前,，河北省藥監(jiān)局共辦理完成各類藥械應(yīng)急審批30件,。其中，批準(zhǔn)新樂華寶醫(yī)療用品有限公司、涿州華諾救護(hù)裝備有限公司,、際華三五零二職業(yè)裝有限公司,、邯鄲恒永防護(hù)潔凈用品有限公司、際華三五四三針織服飾有限公司,、潤博達(dá)醫(yī)療防護(hù)用品有限公司,、壹名服裝服飾裝備科技集團(tuán)有限公司7家企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服，并幫扶原有1家企業(yè)復(fù)產(chǎn),。批準(zhǔn)3家企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩,，使河北省醫(yī)用口罩從日產(chǎn)36萬余只提升到120萬只，產(chǎn)量提升兩倍,。批準(zhǔn)以嶺藥業(yè)有限公司委托進(jìn)行中藥材前處理加工,，使以嶺藥業(yè)連花清瘟膠囊日產(chǎn)量增長1100萬粒。批準(zhǔn)石藥和石四藥增加原料供應(yīng)商,，使石藥鹽酸阿比多爾片原料不斷檔,、日產(chǎn)量50萬片，石四藥鹽酸阿比多爾膠囊日產(chǎn)量達(dá)到100萬粒,。