長城網(wǎng)·冀云客戶端記者 趙曉慧 趙博軒
創(chuàng)新藥研發(fā)九死一生,，是行業(yè)熟知的定律,。
但有時候，
知道和接受是兩碼事,。
華北制藥新藥公司首席研究員魏敬雙說,，
創(chuàng)新藥，意味著從0到1,，
意味著諸多的“無法預(yù)料”,，
但奧木替韋單抗注射液（迅可）
從立項研發(fā)的第一步開始，
就在眾多的不確定性中尋找成功的路徑,。
致死率幾乎100%,，
在100多個國家和地區(qū)流行，
我國病例數(shù)連續(xù)多年位居全球第3名……
長期以來,，
狂犬病以其“易致病率,、高死亡率”
讓人談之色變，避恐不及,。
華北制藥自主研發(fā)的首個國家1類新藥迅可,。
狂犬病疫苗是預(yù)防感染的有效手段，
但狂犬病疫苗是主動免疫制劑,，
需要機體免疫系統(tǒng)對其產(chǎn)生良好應(yīng)答反應(yīng)后,，
才能發(fā)揮中和保護作用。
人體從注射完狂犬病疫苗到產(chǎn)生抗體,，
需要7至10天的時間,，
這個窗口期,，
狂犬病毒很可能入侵中樞神經(jīng)導(dǎo)致死亡。
狂犬病毒單抗是一種被動免疫制劑,，
可以直接中和傷口部位的狂犬病毒,，
有效避免病毒感染。
然而,，這種抗體并沒有“中國造”,。
在荒原上織夢，
需要的不僅僅是勇氣,，
更多的是過硬技術(shù)和研發(fā)能力,。
作為中國最大的化學(xué)制藥企業(yè)之一，
華藥決心填補這項空白,。
魏敬雙（中）和團隊成員一起技術(shù)攻關(guān),。
新藥研發(fā)本就是一條荊棘之路，
在17年前進行生物抗體藥物研發(fā)更是如此,。
“最初拿到的少量用于評價藥效的樣品,，
是在實驗室里用病毒表達系統(tǒng)制備出來的，
產(chǎn)量較低,，而且這種方法不適于放大生產(chǎn),，
所以我們擁有的僅僅是一段基因序列信息。”
魏敬雙說,，
這是一條沒有現(xiàn)成經(jīng)驗可參考的路,，
甚至從哪里開始都無從下手。
在當時,，
國內(nèi)在這一領(lǐng)域的研究幾乎空白,，
網(wǎng)絡(luò)、文獻幾乎沒有,，
就更別說找專家請教了,，
要驗證方案可行性更是難上加難，
實驗和數(shù)據(jù)成了他們唯一的信賴,。
狂犬抗體報產(chǎn)資料準備工作順利完成后,，項目團隊合影留念。
“試驗越多,，需要解決的難題越多,。”
新藥公司質(zhì)量檢驗部經(jīng)理趙偉
是2004年進入研發(fā)團隊的首批成員，
初期沒有現(xiàn)成的制備工藝,，
他邊摸索邊改進,；
設(shè)備自動化程度不高，
他就守在設(shè)備前連續(xù)監(jiān)控操作，
常常一忙就是一整晚,。
臨床報批時，
研發(fā)團隊遇到了國家藥審中心的發(fā)補,，
需要多個不同的實驗進行驗證,。
為節(jié)省時間，
他們采用多個實驗并行的方式,，
白天在實驗室忙碌,，
晚上整理數(shù)據(jù)和報告資料，
順利于2009年7月拿到臨床批件,。
2020年9月16日,，狂犬單抗學(xué)術(shù)研討暨華北制藥“迅可”品牌發(fā)布會在廣州舉行。
新藥上市申報如期遞交,，
再次在2020年12月中旬收到發(fā)補通知,。
正值石家莊疫情期間，
新藥公司所在地被劃入封閉管控區(qū),，
原本安排好的很多實驗無法進行,，
他們就地成立臨時辦公室，
加班加點全速推進各項工作進度,，
最終如期提交了補充資料……
就這樣,，
17年的時間里，
研發(fā)團隊攻克了一個個技術(shù)難關(guān),，
從僅擁有一個狂犬病毒抗體基因序列開始,，
在工程細胞構(gòu)建、規(guī)?；毎囵B(yǎng),、
分離純化、質(zhì)量研究,、
藥理毒理研究,、臨床評價等領(lǐng)域不斷探索，
終于打破了國外對人源抗體開發(fā)技術(shù)的壟斷,，
實現(xiàn)了狂犬病毒單抗“中國造”,。
2022年1月，奧木替韋單抗注射液（迅可）獲批上市,。
2022年,，注定寫進中國制藥業(yè)歷史。
這一年,，迅可正式獲批上市,。
這不僅是
河北首個獲批上市的一類生物技術(shù)藥物，
更是
中國首個重組全人源抗狂犬病毒單克隆抗體,，
填補了我國狂犬病毒單抗的空白,，
對狂犬病毒感染的保護效力接近100%,，
被業(yè)界譽為
“開啟了狂犬病被動免疫制劑新時代”。
“研發(fā)創(chuàng)新藥,，就像過五關(guān)斬六將,。”
魏敬雙說，
研發(fā)過程中會有一些節(jié)點,，
需要打通一道道關(guān)卡往下走,，
這就像挖礦一樣，
從眾多可能性中尋找到最可能的方向,。
華北制藥外景,。
成功的“迅可”，
成為華藥向自主研發(fā)不斷進軍的里程碑,。
如今,，
華藥生物藥板塊已形成
上市一批、發(fā)展一批,、儲備一批的良好格局,，
為企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展提供強勁新動能。
這還不是結(jié)束,。
今年5月,，
習(xí)近平總書記在河北考察時強調(diào)，
要加強基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè),，
把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈
牢牢掌握在我們自己手中,。
倍受鼓舞的魏敬雙信心更足了，
“我們一定努力推動關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),，
研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國人生命基因傳承
和身體素質(zhì)特點的‘中國藥’,。”
石家莊市國際生物醫(yī)藥園規(guī)劃展館。
不止華藥,。
持之以恒推進創(chuàng)新研發(fā),，
在石家莊各大藥企已成常態(tài)。
目前,，
全市6家生物醫(yī)藥骨干企業(yè)
全部認定為國家企業(yè)技術(shù)中心,，
國家級創(chuàng)新平臺總量達到18家。
總面積2.8萬畝的石家莊市國際生物醫(yī)藥園
已聚集生物醫(yī)藥企業(yè)243家,，
構(gòu)建起集研發(fā),、孵化、產(chǎn)業(yè)化,、銷售
及配套服務(wù)于一體的全鏈條產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng),。
華北藥都，未來可期。
