長(zhǎng)城網(wǎng)·冀云客戶端記者 趙曉慧 趙博軒

創(chuàng)新藥研發(fā)九死一生,，是行業(yè)熟知的定律,。

但有時(shí)候，

知道和接受是兩碼事,。

華北制藥新藥公司首席研究員魏敬雙說(shuō),，

創(chuàng)新藥，意味著從0到1,，

意味著諸多的“無(wú)法預(yù)料”,，

但奧木替韋單抗注射液（迅可）

從立項(xiàng)研發(fā)的第一步開(kāi)始，

就在眾多的不確定性中尋找成功的路徑,。 

 

致死率幾乎100%,，

在100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)流行，

我國(guó)病例數(shù)連續(xù)多年位居全球第3名……

長(zhǎng)期以來(lái),，

狂犬病以其“易致病率,、高死亡率”

讓人談之色變，避恐不及。

華北制藥自主研發(fā)的首個(gè)國(guó)家1類(lèi)新藥迅可,。

狂犬病疫苗是預(yù)防感染的有效手段,，

但狂犬病疫苗是主動(dòng)免疫制劑，

需要機(jī)體免疫系統(tǒng)對(duì)其產(chǎn)生良好應(yīng)答反應(yīng)后,，

才能發(fā)揮中和保護(hù)作用,。

人體從注射完狂犬病疫苗到產(chǎn)生抗體，

需要7至10天的時(shí)間,，

這個(gè)窗口期,，

狂犬病毒很可能入侵中樞神經(jīng)導(dǎo)致死亡。

 

狂犬病毒單抗是一種被動(dòng)免疫制劑,，

可以直接中和傷口部位的狂犬病毒,，

有效避免病毒感染。

然而,，這種抗體并沒(méi)有“中國(guó)造”,。

在荒原上織夢(mèng)，

需要的不僅僅是勇氣,，

更多的是過(guò)硬技術(shù)和研發(fā)能力,。

作為中國(guó)最大的化學(xué)制藥企業(yè)之一，

華藥決心填補(bǔ)這項(xiàng)空白,。

魏敬雙（中）和團(tuán)隊(duì)成員一起技術(shù)攻關(guān),。

新藥研發(fā)本就是一條荊棘之路，

在17年前進(jìn)行生物抗體藥物研發(fā)更是如此,。

“最初拿到的少量用于評(píng)價(jià)藥效的樣品,，

是在實(shí)驗(yàn)室里用病毒表達(dá)系統(tǒng)制備出來(lái)的，

產(chǎn)量較低,，而且這種方法不適于放大生產(chǎn),，

所以我們擁有的僅僅是一段基因序列信息。”

魏敬雙說(shuō),，

這是一條沒(méi)有現(xiàn)成經(jīng)驗(yàn)可參考的路,，

甚至從哪里開(kāi)始都無(wú)從下手。

 

在當(dāng)時(shí),，

國(guó)內(nèi)在這一領(lǐng)域的研究幾乎空白,，

網(wǎng)絡(luò)、文獻(xiàn)幾乎沒(méi)有,，

就更別說(shuō)找專(zhuān)家請(qǐng)教了,，

要驗(yàn)證方案可行性更是難上加難，

實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)成了他們唯一的信賴(lài),。

狂犬抗體報(bào)產(chǎn)資料準(zhǔn)備工作順利完成后,，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)合影留念,。

“試驗(yàn)越多，需要解決的難題越多,。”

新藥公司質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理趙偉

是2004年進(jìn)入研發(fā)團(tuán)隊(duì)的首批成員,，

初期沒(méi)有現(xiàn)成的制備工藝，

他邊摸索邊改進(jìn),；

設(shè)備自動(dòng)化程度不高,，

他就守在設(shè)備前連續(xù)監(jiān)控操作，

常常一忙就是一整晚,。

 

臨床報(bào)批時(shí)，

研發(fā)團(tuán)隊(duì)遇到了國(guó)家藥審中心的發(fā)補(bǔ),，

需要多個(gè)不同的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證,。

為節(jié)省時(shí)間，

他們采用多個(gè)實(shí)驗(yàn)并行的方式,，

白天在實(shí)驗(yàn)室忙碌,，

晚上整理數(shù)據(jù)和報(bào)告資料，

順利于2009年7月拿到臨床批件,。

2020年9月16日,，狂犬單抗學(xué)術(shù)研討暨華北制藥“迅可”品牌發(fā)布會(huì)在廣州舉行。

新藥上市申報(bào)如期遞交,，

再次在2020年12月中旬收到發(fā)補(bǔ)通知,。

正值石家莊疫情期間，

新藥公司所在地被劃入封閉管控區(qū),，

原本安排好的很多實(shí)驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行,，

他們就地成立臨時(shí)辦公室，

加班加點(diǎn)全速推進(jìn)各項(xiàng)工作進(jìn)度,，

最終如期提交了補(bǔ)充資料……

 

就這樣,，

17年的時(shí)間里，

研發(fā)團(tuán)隊(duì)攻克了一個(gè)個(gè)技術(shù)難關(guān),，

從僅擁有一個(gè)狂犬病毒抗體基因序列開(kāi)始,，

在工程細(xì)胞構(gòu)建、規(guī)?；?xì)胞培養(yǎng),、

分離純化、質(zhì)量研究,、

藥理毒理研究,、臨床評(píng)價(jià)等領(lǐng)域不斷探索，

終于打破了國(guó)外對(duì)人源抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)的壟斷,，

實(shí)現(xiàn)了狂犬病毒單抗“中國(guó)造”,。

2022年1月,，奧木替韋單抗注射液（迅可）獲批上市。

2022年,，注定寫(xiě)進(jìn)中國(guó)制藥業(yè)歷史,。

這一年，迅可正式獲批上市,。

這不僅是

河北首個(gè)獲批上市的一類(lèi)生物技術(shù)藥物,，

更是

中國(guó)首個(gè)重組全人源抗狂犬病毒單克隆抗體，

填補(bǔ)了我國(guó)狂犬病毒單抗的空白,，

對(duì)狂犬病毒感染的保護(hù)效力接近100%,，

被業(yè)界譽(yù)為

“開(kāi)啟了狂犬病被動(dòng)免疫制劑新時(shí)代”。

 

“研發(fā)創(chuàng)新藥,，就像過(guò)五關(guān)斬六將,。”

魏敬雙說(shuō)，

研發(fā)過(guò)程中會(huì)有一些節(jié)點(diǎn),，

需要打通一道道關(guān)卡往下走,，

這就像挖礦一樣，

從眾多可能性中尋找到最可能的方向,。

華北制藥外景,。

成功的“迅可”，

成為華藥向自主研發(fā)不斷進(jìn)軍的里程碑,。

如今,，

華藥生物藥板塊已形成

上市一批、發(fā)展一批,、儲(chǔ)備一批的良好格局,，

為企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展提供強(qiáng)勁新動(dòng)能。

 

這還不是結(jié)束,。

今年5月,，

習(xí)近平總書(shū)記在河北考察時(shí)強(qiáng)調(diào)，

要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè),，

把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈

牢牢掌握在我們自己手中,。

倍受鼓舞的魏敬雙信心更足了，

“我們一定努力推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),，

研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國(guó)人生命基因傳承

和身體素質(zhì)特點(diǎn)的‘中國(guó)藥’,。”

石家莊市國(guó)際生物醫(yī)藥園規(guī)劃展館。

 

不止華藥,。

持之以恒推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā),，

在石家莊各大藥企已成常態(tài)。

目前,，

全市6家生物醫(yī)藥骨干企業(yè)

全部認(rèn)定為國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心,，

國(guó)家級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)總量達(dá)到18家,。

總面積2.8萬(wàn)畝的石家莊市國(guó)際生物醫(yī)藥園

已聚集生物醫(yī)藥企業(yè)243家，

構(gòu)建起集研發(fā),、孵化,、產(chǎn)業(yè)化、銷(xiāo)售

及配套服務(wù)于一體的全鏈條產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng),。

華北藥都,，未來(lái)可期。