聚焦改革創(chuàng)新支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

我省聚集一批全球領(lǐng)先全國首創(chuàng)技術(shù)成果

在石藥集團(tuán)中央藥物研究院,，研發(fā)人員利用蛋白純化儀純化目標(biāo)蛋白質(zhì),。（資料片）河北日報(bào)記者史晟全攝

河北日報(bào)客戶端訊（記者馬彥銘）2024年12月30日，省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會(huì),，介紹我省保障藥品高水平安全促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)情況,。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，全力保障藥品高水平安全,，積極促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效維護(hù)了全省藥品安全形勢穩(wěn)定向好,。2023年5月以來,，我省先后有4個(gè)新藥獲批上市，9款新藥處于上市審評中,，13款新藥正開展Ⅲ期臨床試驗(yàn),，聚集了CpG疫苗佐劑、納米制劑,、質(zhì)子泵抑制劑等一批全球領(lǐng)先,、全國首創(chuàng)技術(shù)成果。

產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是藥品高水平安全的根本保障,。我省聚焦改革創(chuàng)新,，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,，先后出臺(tái)《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》等多個(gè)政策文件，搭建藥物創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，設(shè)立6個(gè)異地實(shí)驗(yàn)室,，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。

2023年5月以來,，我省有石藥集團(tuán)恩朗蘇拜單抗,、以嶺藥業(yè)通脈明目膠囊、神威藥業(yè)一貫煎顆粒,、綠葉嘉奧制藥石家莊有限公司注射用羅替高汀微球4個(gè)新藥獲批上市,。恩朗蘇拜單抗是一款重組抗PD-1全人源單克隆抗體，該產(chǎn)品能夠逆轉(zhuǎn)PD-1通路介導(dǎo)的抑制免疫反應(yīng),，激活機(jī)體抗腫瘤免疫反應(yīng),。注射用羅替高汀微球作為納入優(yōu)先審評審批程序的品種，依托國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的微球技術(shù)平臺(tái)開發(fā),，是全球首個(gè)治療帕金森病的長效緩釋微球制劑,。

省市場監(jiān)管局一級(jí)巡視員王金龍介紹，我省藥品監(jiān)管部門對創(chuàng)新品種實(shí)行“提前介入,、一企一策,、全程指導(dǎo)、檢審聯(lián)動(dòng)”,，服務(wù)水平全面提升,，審評審批效率全面提速。國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)設(shè)立國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務(wù)站,，批準(zhǔn)同意河北承擔(dān)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn),，藥品醫(yī)療器械研發(fā)上市步伐明顯加快。醫(yī)療器械研發(fā)取得新突破,，有1款產(chǎn)品通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,，2款進(jìn)入國家醫(yī)療器械審評前置通道，3款獲認(rèn)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,，多個(gè)產(chǎn)品突破“卡脖子”技術(shù),，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。

結(jié)合我省產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和監(jiān)管實(shí)際,，藥品監(jiān)管部門連續(xù)三年開展藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域質(zhì)量提升,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量提升、中藥質(zhì)量提升等專項(xiàng)行動(dòng),，企業(yè)質(zhì)量安全保障水平顯著提高,。2024年，實(shí)施藥品抽檢8388批次,、醫(yī)療器械抽檢800批次,、化妝品抽檢854批次,，合格率分別為99.98%、96.75%,、98.71%,。自2018年機(jī)構(gòu)改革以來，我省在國家藥品安全工作歷年考核中,，均獲評A等次,，人民群眾用藥安全滿意度、獲得感穩(wěn)步提升,。