長(zhǎng)城網(wǎng)·冀云客戶端訊（記者 馬靜 張超）藥品質(zhì)量事關(guān)百姓生命健康,，具體怎么把控,？石家莊四藥有一套屬于自己的密碼，那就是“21235”,。

2月10日,，走進(jìn)石家莊四藥集團(tuán)的質(zhì)量管理中心實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)人員正在通過液相色譜儀對(duì)藥品進(jìn)行分析檢測(cè),。“這套設(shè)備屬于智能,、高效檢測(cè)儀器，能夠應(yīng)用于藥品研發(fā),、生產(chǎn),、檢驗(yàn)全過程，保證藥品質(zhì)量,。”石家莊四藥集團(tuán)質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人劉清萍說,，“這是我們‘21235’風(fēng)險(xiǎn)管控模式中‘3’的一個(gè)點(diǎn)。”

實(shí)驗(yàn)人員正在做實(shí)驗(yàn),。長(zhǎng)城網(wǎng)·冀云客戶端記者 張超 攝

石家莊四藥集團(tuán)以發(fā)展的眼光對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量管理理念和技術(shù),，積極探索并建立起基于參數(shù)放行的“21235”風(fēng)險(xiǎn)管控模式，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品研發(fā)到落地生產(chǎn)全過程的“一體化閉環(huán)式”高水平質(zhì)量管理,，成功入選工信部2024年度工業(yè)和信息化質(zhì)量提升與品牌建設(shè)典型案例名單,。

劉清萍介紹，“21235”風(fēng)險(xiǎn)管控模式中的“2”指的是：創(chuàng)建了參數(shù)放行管控的理論標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn),。“1”指依托參數(shù)放行創(chuàng)建的2套標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別差距,，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，結(jié)合藥品生產(chǎn)特點(diǎn),，在對(duì)生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)分析復(fù)盤的同時(shí),，對(duì)識(shí)別的差距進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，取得了突破性成果。“2”指為了保證“21”的順利實(shí)施,，固化知識(shí)管理和組織架構(gòu)2個(gè)保障,。在標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、差距分析,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面積累了理論知識(shí)管理經(jīng)驗(yàn),，在研發(fā)、質(zhì)量,、生產(chǎn)技術(shù),、上市等環(huán)節(jié)積累實(shí)踐知識(shí)管理經(jīng)驗(yàn)，為更好地運(yùn)用參數(shù)放行奠定堅(jiān)實(shí)的知識(shí)管理保障,。同時(shí)成立了以公司總裁為組長(zhǎng)的組織架構(gòu),，最大限度在公司內(nèi)部調(diào)動(dòng)一切可調(diào)動(dòng)資源，使項(xiàng)目更順利實(shí)施,。

工作人員正在操作設(shè)備,。長(zhǎng)城網(wǎng)·冀云客戶端記者 張超 攝

“3”指為了使“212”發(fā)揮最大效能，強(qiáng)化信息化,、質(zhì)控智能化,、設(shè)備自動(dòng)化3個(gè)支撐。通過3個(gè)支撐建設(shè)逐步實(shí)現(xiàn)藥品生命周期各環(huán)節(jié)高效運(yùn)轉(zhuǎn),、數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠,。“5”指通過“2123”的運(yùn)用，優(yōu)化藥品研發(fā),、采購(gòu),、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ),、上市5個(gè)過程,。

“通過全供應(yīng)鏈創(chuàng)建的‘2套標(biāo)準(zhǔn)’，理論創(chuàng)新和實(shí)踐創(chuàng)新,，每個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn),、識(shí)別差距，運(yùn)用‘1個(gè)工具’評(píng)估差距風(fēng)險(xiǎn),，通過固化‘2個(gè)保障’和強(qiáng)化‘3個(gè)支撐’,，有效提升了藥品生命周期無(wú)菌保證、過程控制和抗風(fēng)險(xiǎn)能力,。”劉清萍說,。

目前這種模式已經(jīng)應(yīng)用于藥品的全生命周期，產(chǎn)品質(zhì)量管理水平大幅提升。“‘21235’風(fēng)險(xiǎn)管控模式的運(yùn)用,，特別增強(qiáng)了全員對(duì)質(zhì)量把控的意識(shí),，確保每一道程序都高標(biāo)準(zhǔn)完成。”守護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量一線多年的石家莊四藥集團(tuán)質(zhì)量管理部主任楊義深有體會(huì)地說,。

通過基于參數(shù)放行的“21235”風(fēng)險(xiǎn)管控模式,，在確保藥品質(zhì)量安全同時(shí)，也為行業(yè)提供了最佳實(shí)踐,，為未來行業(yè)推廣起到示范作用,。

“我們對(duì)這套風(fēng)險(xiǎn)管控模式的推廣和研究是不會(huì)停止的，風(fēng)險(xiǎn)是根據(jù)時(shí)代,、社會(huì),、環(huán)境等發(fā)生改變的，所以我們的風(fēng)險(xiǎn)管控是不斷再挖掘,、不斷再深入的過程,，為的是讓產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，最后服務(wù)于社會(huì),，讓患者放心。”劉清萍說,。